Kšefty s léčbou kloubů končí - Lidové noviny 15. září 2015

Lukrativní byznys s léčbou prostřednictvím kmenových buněk má na kahánku. Zamezí mu evropské i české úřady, které na jejich používání vydaly nová pravidla. „Komerční léčba například artrózy kmenovými buňkami by se nyní měla zastavit,“ zdůrazňuje šéfka Koalice pro zdraví Jana Petrenko. Tuto terapii nabízejí desítky soukromých ordinací. Za jednorázovou aplikaci kmenových buněk si účtují od třiceti tisíc korun.

Stejný názor sdílí i specialista na lékovou politiku a exnáměstek Státního úřadu pro kontrolu léčiv Filip Vrubel. „Žádná pracoviště již nejsou oprávněna nabízet terapii kmenovými buňkami za úhradu pacientem. Musela by získat některou z přesně daných výjimek,“ vysvětluje.

Ordinace, které terapii kmenovými buňkami nabízí, ale nové regule rozladily. „Poskytovatelé přináší novou a nadějnou metodu zpomalení degenerativních změn bez nutnosti analgetik a dalších chemických preparátů. Vydané stanovisko jim však nyní velmi komplikuje situaci. V konečném důsledku je tak poškozen pacient,“ míní profesor Jaroslav Michálek, který patří k největším zastáncům terapie pomocí kmenových buněk. Vlastní také firmu Cellthera, jež kmenové buňky zpracovává.

Na Janu Petrenko se v minulosti obraceli pacienti, kteří vydali desetitisíce, někdy i statisíce korun za uvedenou formu léčby kloubů v privátních ordinacích. Artróza jim totiž nevymizela a stejně museli na operaci. Tu jim již uhradily zdravotní pojišťovny. K soudu také nyní míří první žaloba pacienta, který za terapii zaplatil 54 tisíc korun, ale nezabrala mu. Žaluje pražskou Polikliniku I.P. Pavlova. Celkový počet pacientů, kteří kúru podstoupili, ani celkový obrat v odvětví není znám. Nikdo totiž tyto zákroky neeviduje.

Pracoviště mají zároveň nově zakázáno publikovat reklamu na léčbu kmenovými buňkami pod pokutou až dva miliony korun. A lékový úřad již začal nařízení kontrolovat. „Ústav provádí rozsáhlý průzkum internetového prostředí. V současné době šetří 15 subjektů pro možné porušení zákona o regulaci reklamy. Vzhledem k tomu, že tato šetření stále probíhají, není možné k nim uvádět bližší informace,“ řekla LN mluvčí lékového úřadu Lucie Šustková. 

Evropská léková agentura (EMA) a posléze i v září český Ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) totiž vydaly totiž stanoviska, v němž kmenové buňky, které se pak upravené používají například k léčbě kloubů nebo diabetické nohy, označily za léčivé přípravky moderní terapie. A jako takové musí před jejich běžnou aplikací pacientům získat registraci právě evropské agentury. To znamená, že by nejprve musely doložit svoji bezpečnost a účinnost v klinických studiích. Až na základě jejich výsledků mohou pak být léčiva registrována u některého z lékových úřadů. „Přípravky k léčbě artrózy či končetinové ischemie takovou registraci nemají. V EU je centralizovaně registrován jediný léčivý přípravek založený na kmenových buňkách, a to Holoclar, který slouží k léčbě oční rohovky,“ vysvětlila Šustková. Přípravky nebyly dosud registrovány ani v USA Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).  

Nový postoj úřadů vítají i ortopedi. „Pacient vydá peníze za metodu, která ani v nejmenším není podložená na současné vědecké a legislativní úrovni. Neexistuje jediný článek v prestižním ortopedickém časopise, který by jasně potvrdil její účinnost,“ zdůrazňuje profesor David Pokorný. Česká společnost pro ortopedii již před časem vydala prohlášení, že léčba artrózy kmenovými buňkami za současného vědeckého poznání nepomáhá. Podobně se vyjádřila i Purkyňova Česká lékařská společnost k aplikaci kmenových buněk u diabetické nohy. „Zatím neexistuje dostatečný důkaz benefitu této léčby,“ řekla členka předsednictva Debora Karetová.

Poskytovatelé metody kmenové buňky ale hájí. „Nejedná o léčbu ale o zpomalení degenerativních změn vznikajících kvůli stárnutí organismu. Jde o relativně novou alternativu pro pacienty, jak se zbavit analgetik a dalších chemicky připravovaných léčiv a také jak se vyhnout chirurgickému zákroku. Samozřejmě netvrdíme, že naše metoda je všespásná. Na určitých stupních artrózy však metoda vykazuje výrazné pozitivní účinky a dokáže pacientům  velmi pomoci,“ tvrdí Michálek.

Profesor Pokorný však namítá, že dosud není ani znám detailní mechanismus a osud kmenových buněk v kloubu. „Každý z nás má ve své kartotéce několik pacientů, kteří zákrok podstoupili - samozřejmě bez jakéhokoliv efektu. Mnohem horší je, že někteří pacienti si nechají tuto „léčbu“ aplikovat, pak čekají v bolestech další měsíce na „efekt“ a pak teprve přijdou na ortopedické pracoviště k řešení stavu. A pokud je kloub postižený tak, že jedinou metodou léčby je totální endoprotéza, je pacient standardně zařazen do čekací listiny příslušné nemocnice k výkonu,“ dodává Pokorný. Seznamy jsou přitom dlouhé a pacienti se tak trápí ještě další měsíce.

Aplikaci kmenových buněk u diabetické nohy, která má zabránit amputaci končentiny, chtělo loni ministerstvo zdravotnictví zařadit do seznamu hrazených výkonů. Pojišťovny za ně měly platit sto tisíc korun. Po kritice odborné veřejnosti i politiků resort nakonec od záměru upustil. Metoda ale není běžně rozšířena, v Česku ji nabízela jen dvě pracoviště – pražský IKEM a fakultní nemocnice Ostrava.

Nyní mohou terapii kmenovými buňkami nabízet jen pracoviště, která získala některou z výjimek. Může to být tzv. nemocniční výjimka, případně může být metoda poskytována v rámci specifického léčebného programu. „Žádná nemocniční výjimka udělena nebyla ani neprobíhá žádný specifický léčebný program,“ upřesnila Šustková. Další možností, jak terapii poskytovat, je nabízet ji v rámci klinických zkoušek. Takové hodnocení ale běží jen v ostravské fakultce. Je zaměřené na léčbu diabetické nohy a vede jej profesor Václav Procházka. Výsledky mají být podle plánu hotovy až koncem roku 2016. Během klinických zkoušek jsou pacienti léčení zdarma. Zároveň tyto metody nehradí ani zdravotní pojišťovny. „Tyto výkony zatím nejsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění,“ potvrdil mluvčí VZP Oldřich Tichý.

Ztížena je i léčba za přímou platbu pacientem. V úvahu by přicházela jediná možnost, a to ordinovat metodu v tzv. režimu off label. Ten se používá v krajních případech, kdy není pro konkrétní onemocnění k dispozici jiná terapie. „Poskytovatelé kmenových buněk by také museli získat certifikát správné výrobní praxe, což pro řadu z nich není lehce dosažitelné,“ doplňuje Filip Vrubel. Off label podání musí být také hlášeno na lékový úřad. Ten zatím žádné takové oznámení neeviduje. „Zároveň musí tato pracoviště s pacienty podepsat smlouvu, v níž bude uvedeno, že se jedná o neregistrovaný přípravek,“ doplňuje právník Ondřej Dostál. Pacienti musí být také informováni, že jde o neověřenou experimentální léčbu.

Problém s prodáváním neověřené léčby kmenovými buňkami se netýká jen Česka. Asi největší sítí těchto klinik, které „léčí“ kmenovými buňkami kdeco od vypadávání vlasů až po chronické život ohrožující obtíže jako je srdeční selhání, svalová dystrofie či Parkinsonova choroba, disponují Spojené státy. V respektovaném odborném časopise The New England Journal of Medecine vyšel 10. září článek, který popisuje, jak se ani FDA nedaří tento byznys zastavit. Pacienti přitom platí za terapie od 5 do 50 tisíc dolarů. „Tyto kliniky tvrdí, že jejich léčba je efektivní, i když tento výrok není opodstatněný. Jejich webové stránky léčbu označují za experimentální, přestože žádná z klinik neprovádí klinické zkoušky schválené FDA, a zdůrazňují potenciální regenerační schopnosti kmenových buněk. Jejich jazyk je záměrně nepřesný a využívá zranitelnosti pacientů s vážnými chorobami,“ kritizuje zmíněný článek. Zdůrazňuje, že FDA bude muset přijmout nové regule, aby ochránil pacienty a zároveň zabránil tomuto ziskem motivovanému experimentování s lidmi. 

Aktuální informace

archív

Poslanecká sněmovna 18. února 2011